Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LADIE : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par inhibiteur tyrosine kinase de l’EGFR associé ou non au fulvestrant, chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement ciblé associé ou non à traitement anti-oestrogène (fulvestrant), chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de gefitinib ou d’erlotinib tous les jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement, associé à des injections de fulvestrant tous les mois. Les patientes des deux groupes poursuivront leur traitement en absence de rechute ou de toxicité. Dans le cadre de cet essai, les patientes pourront participer à des études associées nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs obtenus lors du diagnostic et d’échantillons de sang prélevés avant le début du traitement, puis à un et deux mois après.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ACE-Lung : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne par afatinib associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, EGFR muté. Les cancers bronchiques non à petites cellules représentent environ 75 à 80 % de l'ensemble des cancers du poumon. Une mutation de l’EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées comme l’afatinib. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de l’association d’une chimiothérapie par l’afatinib avec le cetuximab en comparaison à l’afatinib seul chez des patients ayant des cancers bronchiques non à petites cellules avec une mutation EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’afatinib seul par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront de l’afatinib par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie plus du cetuximab par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 6 mois à partir du quinzième jour. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines jusqu’à 12 mois puis toutes les 12 semaines. Le bilan de suivi comprendra un scanner du thorax et de l’abdomen, une répétition des examens pour l’évaluation des lésions mesurables initiales, un prélèvement sanguin et un questionnaire de qualité de vie à chaque visite.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IFCT-0703 : Essai de phase 2-3 randomisé en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib, en traitement adjuvant, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib, en traitement adjuvant suite à une opération de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Tous les patients auront une opération chirurgicale pour la résection de la tumeur. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes, pour recevoir un traitement post-opératoire, débutant dans les 4 à 8 semaines après l'intervention. Les patients du 1er groupe recevront 2 comprimés de pazopanib tous les jours pendant 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance ; pour les patients du deuxième groupe, les comprimés de pazopanib seront remplacés par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront dans quel groupe le patient aura été affecté. Les patients seront suivis pendant 5 ans. Les patients pourront participer à une étude biologique réalisée dans le cadre de cet essai, ayant pour objectif de déterminer des biomarqueurs biologiques pronostiques ou prédictifs d'un bénéfice clinique et/ou de toxicité du pazopanib.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude IFCT-1401-BR.31 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par durvalumab (MEDI4736) par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par durvalumab (MEDI4736) par rapport à un placebo, après la résection chirurgicale complète de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Après la résection chirurgicale complète, un échantillon tumoral sera collecté pour l’évaluation de l’expression de PD-L1. Les patients bénéficieront d’un examen clinique complet avec un questionnaire de qualité de vie dans les quatorze jours avant la randomisation, d’un bilan radiologique (scanner thoraco-abdominal) dans les vingt-huit jours avant la randomisation. S’ils n’ont pas été réalisés avant la chirurgie, une IRM ou un scanner cérébral, et un PET scan seront réalisés avant la randomisation. Chez les patients présentant des antécédents cardiaques significatifs, une échographie cardiaque sera effectuée dans les douze semaines avant la randomisation. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par durvalumab administré en perfusion intraveineuse à 20 mg/kg toutes les quatre semaines pendant douze mois. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le durvalumab. Les patients seront revus quatre puis douze semaines après la fin du traitement, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après la randomisation, puis tous les six mois jusqu’à trois ans après la randomisation, et enfin tous les ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique complet, un bilan biologique (prélèvement de sang), un bilan radiologique (scanner thoraco-abdominal) et un questionnaire de qualité vie. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (durvalumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude STIMULI : Étude de phase 2, randomisée évaluant un traitement de consolidation par nivolumab et ipilimumab après une chimioradiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. [essai clos aux inclusions] Au moment du diagnostic, 30% des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) présentent une maladie de stade limité. L’association chimiothérapie plus radiothérapie thoracique constitue l’approche thérapeutique standard en cas de SCLC de stade limité. Différentes études suggèrent qu’une infiltration accrue de la tumeur par des cellules immunitaires est associée à une meilleure survie. Le nivolumab et l’ipilimumab, deux anticorps, ciblent non seulement des récepteurs de l’immunité cellulaire différents, mais régulent aussi des voies inhibitrices distinctes. L’objectif de cet essai est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression avec un traitement de consolidation par le nivolumab et l’ipilimumab après chimio-radiothérapie en cas de cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du groupe A (traitement de consolidation) recevront une immunothérapie qui se déroulera en deux phases après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Lors de la phase d’induction, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, puis de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes. Ces injections auront lieu une fois toutes les trois semaines, en quatre cures. Lors de la phase d’entretien, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois toutes les 2 semaines, pendant au maximum 12 mois après le début de la phase d’entretien. Les patients du groupe B (d’observation) ne recevront pas de traitement d’immunothérapie après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Les patients des deux groupes seront suivis pendant 5 ans et auront une évaluation radiologique par CT scan toutes les 9 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à la 2ème année puis tous les 6 mois la 3ème et 4ème année et à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ACE-Lung : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne par afatinib associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, EGFR muté. [essai clos aux inclusions] Les cancers bronchiques non à petites cellules représentent environ 75 à 80 % de l'ensemble des cancers du poumon. Une mutation de l’EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées comme l’afatinib. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de l’association d’une chimiothérapie par l’afatinib avec le cetuximab en comparaison à l’afatinib seul chez des patients ayant des cancers bronchiques non à petites cellules avec une mutation EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’afatinib seul par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront de l’afatinib par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie plus du cetuximab par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 6 mois à partir du quinzième jour. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines jusqu’à 12 mois puis toutes les 12 semaines. Le bilan de suivi comprendra un scanner du thorax et de l’abdomen, une répétition des examens pour l’évaluation des lésions mesurables initiales, un prélèvement sanguin et un questionnaire de qualité de vie à chaque visite.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IFCT-0801 TASTE : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant une stratégie thérapeutique individualisée, basée sur l’analyse de marqueurs biologiques, en traitement adjuvant post-opératoire, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de marqueurs biologiques peut permettre de mieux choisir le traitement administré, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients auront une chirurgie de résection de la tumeur. Des analyses biologiques seront ensuite réalisées sur la tumeur réséquée. Suite à cela, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement individualisé, selon notamment les résultats des analyses biologiques. Ils pourront soit être simplement suivi, soit recevoir le même traitement que les patients du 1er groupe, soit recevoir des comprimés d’erlotinib tous les jours pendant 1 an (en l'absence de récidive de la maladie ou d’intolérance). Les patients seront suivis toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois jusqu’à 5 ans et 1 fois par an jusqu’à 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IFCT-0803 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de pémétrexed (10 mn), suivi d’une perfusion de cisplatine (2 h). Après trois semaines, le traitement sera évalué par des examens d’imageries. Les patients ayant répondu au traitement induction, recevront la même chimiothérapie toutes les trois semaines, jusqu’à 3 cures supplémentaires. Ces trois cures seront associées à une radiothérapie de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab (1-2 h), toutes les semaines pendant la durée du traitement par radiochimiothérapie, soit douze semaines. L’évaluation du traitement aura lieu quatre et six mois après le début du traitement par des examens d’imageries Durant cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques annexes nécessitant des échantillons de tumeurs. Ces échantillons auront déjà été prélevés lors du diagnostic initial. Des prélèvements de sang supplémentaires seront nécessaires lors de l’inclusion, avant le début du traitement et lors de la deuxième évaluation du traitement, quatre mois après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois entre six mois et deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude STIMULI : Étude de phase 2, randomisée évaluant un traitement de consolidation par nivolumab et ipilimumab après une chimioradiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Au moment du diagnostic, 30% des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) présentent une maladie de stade limité. L’association chimiothérapie plus radiothérapie thoracique constitue l’approche thérapeutique standard en cas de SCLC de stade limité. Différentes études suggèrent qu’une infiltration accrue de la tumeur par des cellules immunitaires est associée à une meilleure survie. Le nivolumab et l’ipilimumab, deux anticorps, ciblent non seulement des récepteurs de l’immunité cellulaire différents, mais régulent aussi des voies inhibitrices distinctes. L’objectif de cet essai est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression avec un traitement de consolidation par le nivolumab et l’ipilimumab après chimio-radiothérapie en cas de cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du groupe A (traitement de consolidation) recevront une immunothérapie qui se déroulera en deux phases après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Lors de la phase d’induction, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, puis de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes. Ces injections auront lieu une fois toutes les trois semaines, en quatre cures. Lors de la phase d’entretien, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois toutes les 2 semaines, pendant au maximum 12 mois après le début de la phase d’entretien. Les patients du groupe B (d’observation) ne recevront pas de traitement d’immunothérapie après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Les patients des deux groupes seront suivis pendant 5 ans et auront une évaluation radiologique par CT scan toutes les 9 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à la 2ème année puis tous les 6 mois la 3ème et 4ème année et à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BUCiL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la ré-introduction du pémétrexed et du platine, en association au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la ré-introduction d’une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules et recevant un traitement par du bévacizumab prolongé. Les patients recevront trois cures d’un traitement associant une chimiothérapie standard par pémétrexed et cisplatine associé à du bévacizumab. Les patients répondant au traitement recevront ensuite un traitement de maintenance par bévacizumab toutes les trois semaines. A l’issue des deux premières cures du traitement de maintenance, les patients en rechute seront, soit sortis de l’essai, soit recevront à nouveau trois cures du traitement initial. A l’issue de ces trois nouvelles cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintenance associant du pémétrexed et du bévacizumab toutes les trois semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude complémentaire nécessitant le recueil d’échantillons de tissus et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,